Nurofen pro děti 4% Jahoda por.sus.1x100ml

Charakteristika

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní antiflogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, zánět a zvýšenou teplotu těla.

Přípravek Nurofen pro děti 4% jahoda je určený ke krátkodobé léčbě:

• horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování);
• mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolesti zubů, bolesti při podvrtnutí nebo zhmoždění).

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti 4% jahoda nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. U Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAIDs. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Při hodnocení nežádoucích účinků byly jako základ použity následující četnosti výskytu:
velmi časté: vyskytnou se u více než 1 pacienta z 10,
časté: vyskytnou se u 1 až 10 pacientů ze 100,
méně časté: vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 1000,
vzácné: vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 10000,
velmi vzácné: vyskytnou se u méně než 1 pacienta z 10000,
není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vašeho dítěte vyvinou:

• projevy krvácení do střev, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;
• projevy vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles krevního tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití tohoto přípravku; jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře;
• závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající celé tělo, šupiny, puchýře na kůži nebo olupování kůže.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.

Časté (vyskytnou se u 1 až 10 pacientů ze 100):

• pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání (větry), průjem, zácpa.

Méně časté (vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 1000):

• zánět žaludku, zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy choroby (vředové postižení tenkého střeva);
• bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava;
• poruchy vidění;
• vředy v trávicím traktu, které mohou krvácet nebo prasknout;
• vředy v ústech a/nebo otok a podráždění v ústech;
• reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami, svěděním a astmatickými záchvaty (eventuálně s poklesem krevního tlaku).

Vzácné (vyskytnou se u 1 až 10 pacientů z 10000):

• tinitus (zvonění v uších).

Velmi vzácné (vyskytnou se u méně než 1 pacienta z 10000):

• zánět jícnu nebo slinivky, neprůchodnost střev;
• závažné formy kožních reakcí, včetně vyrážky se zarudnutím a puchýři, které se mohou olupovat, doprovázené horečkou, zimnicí, bolestí svalů a pocitem nepohody, Stevens-Johnsonův syndrom; ve výjimečných případech se během neštovic (varicela) vyskytovaly závažné infekce kůže;
• močení méně časté než obvykle a otoky (je možné akutní selhání ledvin nebo zánět); poškození ledvin nebo zvýšené koncentrace močoviny v krvi (první příznaky jsou močení méně než normálně, zakalená moč, krev v moči, bolest zad, otok pravděpodobně nohou a celkový pocit stísněnosti);
• poruchy krvetvorby (první projevy jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, velká únava, krvácení z nosu a kůže, nevysvětlitelná nebo neobvyklá tvorba modřin);
• psychotické reakce a deprese;
• zhoršení zánětu z důvodu infekce; jestliže se vyskytnou příznaky infekce nebo se během užívání přípravku Nurofen pro děti 4% jahoda zhorší, poraďte se se svým lékařem;
• otok, vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), srdeční selhání, srdeční záchvat;
• problémy s játry nebo zánět jater; selhání jater nebo poškození, především při dlouhodobém užívání, které se projevuje zežloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí;
• velmi vzácně byly při podávaní ibuprofenu pozorovány příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkových blan) se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím; větší pravděpodobnost postižení je u pacientů s autoimunitními poruchami (systémový lupus erytematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně); okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.

Léky jako je Nurofen pro děti 4% jahoda mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Dávkování

Vždy užívejte Nurofen pro děti 4% jahoda přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Perorální podání.

Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:

*Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6-8 hodin.

Přípravek není určený k použití u dětí mladších 6-ti let nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti 4% jahoda s jídlem.
VAROVÁNÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování.

Způsob podání pomocí lžičky:

Délka léčby:
Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání. Pokud příznaky u dítěte přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se s lékařem.
Pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Nurofen pro děti 4% jahoda, než mělo:

Jestliže jste náhodně podali nebo užili více přípravku Nurofen pro děti 4% jahoda, než je doporučená dávka, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Příznaky předávkování mohou být nevolnost, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závrať, ospalost, záškuby očí, rozmazané vidění, zvonění v uších a zřídka i nízký krevní tlak, změny složení krve, problémy s ledvinami a ztráta vědomí.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít Nurofen pro děti 4% jahoda:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít nebo podat dávku, užijte nebo podejte ji hned jak si vzpomeňte a potom užijte nebo podejte další dávku podle dávkovacího intervalu uvedeného výše.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nurofen pro děti 4% jahoda nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Varování

Nepodávejte Nurofen pro děti 4% jahoda dětem:

• jestliže jsou alergické (přecitlivělé) na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAIDs), nebo na kteroukoli další složku přípravku (pro další informace viz bod 6);
• jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných NSAIDs dušnost, astma, vodnatou rýmu nebo kopřivku;
• jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAIDs krvácení nebo perforace (proděravění) v zažívacím traktu;
• jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku / dvanáctníku (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení);
• jestliže mají závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;
• jestliže mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení;
• jestliže mají poruchy srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení;
• jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby.

Jestliže tento přípravek užívá dospělá žena, neužívejte ho během posledních 3 měsíců těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití Nurofen pro děti 4% jahoda je zapotřebí, pokud Vaše dítě:

• užívá kterýkoli jiný přípravek proti bolesti ze skupiny NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) v denní dávce převyšující 75 mg;
• má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE)) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně);
• má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu), protože tato onemocnění se mohou zhoršit (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky");
• mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;
• má sníženou funkci ledvin;
• má onemocnění jater;
• opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti srážení krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová);
• užívá jiná NSAID (včetně tzv. selektivních inhibitorů cyklooxygenázy, jako je celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout;
• nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu;
• obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami;
• má nebo mělo astma, chronickou rýmu, nosní polypy nebo alergické onemocnění, může se u něj vyskytnout dušnost;
• velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAIDs hlášeny závažné kožní reakce (jako je Stevens-Johnsonův syndrom); užívání přípravku Nurofenu pro děti 4% jahoda je třeba okamžitě ukončit při prvním výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných příznaků alergických reakcí;
• pokud má Vaše dítě problémy se srdcem, pokud prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že by mohlo být vystavené riziku těchto onemocnění (např. pokud má vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol), poraďte se o léčbě s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem;
• během neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro děti 4% jahoda;
• právě podstoupilo větší chirurgický zákrok;
• je dehydratované, protože existuje zvýšené riziko problémů s ledvinami;
• léky jako je Nurofen pro děti 4% jahoda mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod; riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby; proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (3 dny).

Krvácení v trávicím traktu, vředy nebo proděravění sliznice, které mohou být smrtelné, byly zaznamenány v souvislosti se všemi NSAIDs kdykoli během léčby, a to s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných příhod postihujících trávicí ústrojí. Pokud se vyskytne krvácení v trávicím traktu nebo ulcerace, léčbu je třeba okamžitě ukončit. Riziko krvácení v trávicím traktu, vředů nebo proděravění sliznice je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAIDs, u pacientů s překonaným vředem, především komplikovaným krvácením nebo proděravěním (viz bod 2 "Nepodávejte Nurofen pro děti 4% jahoda") a u starších osob. Tito pacienti mají začít léčbu co nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkou dávkou aspirinu nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, se má zvážit kombinovaná léčba protektivními látkami (např. misoprostolom nebo inhibitory protonové pumpy).

NSAIDs jako je ibuprofen mohou maskovat příznaky infekce a horečky.

Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před použitím Nurofen pro děti 4% jahoda se svým lékařem.

Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:

Starší osoby
U starších osob je zvýšené riziko nežádoucích účinků při užívání NSAIDs, především krvácení a proděravění trávicího ústrojí. Pro více informací viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky".

Pacienti, u kterých v minulosti došlo ke krvácení, vředům nebo proděravění v oblasti zažívacího ústrojí, především starší osoby, mají hlásit jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti zažívacího ústrojí (obzvlášť krvácení v trávicím traktu), a to především na počátku léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, především jestli užívá:

• kortikosteroidy (jako je prednisolon), protože mohou zvýšit riziko vředů nebo krvácení v oblasti zažívacího ústrojí;
• jiný přípravek NSAIDs (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib);
• antikoagulancia (léky proti srážení krve) (např. kyselina acetylsalicylová / aspirin, warfarin, ticlopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE- inhibitory např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotenzinu II), a dokonce některé další léky, které mohou ovlivňovat nebo mohou být ovlivněné léčbou ibuprofenem; proto se před použitím ibuprofenu s jinými léky vždy poraďte s lékařem;
• antiagregační látky (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi), protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků v oblasti trávicího ústrojí;
• léky na vysoký krevní tlak a močopudné léky (diuretika), protože NSAIDs mohou oslabit účinky těchto léků a mohou představovat zvýšené riziko pro ledviny; v tomto případě se ujistěte, že Vaše dítě pije během dne dostatek tekutin;
• lithium (lék na depresi), protože se účinek lithia může zvýšit;
• methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus), protože se účinek methotrexátu může zvýšit;
• takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože je zvýšené riziko toxického poškození ledvin;
• cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce po transplantaci), protože existuje zvýšené riziko toxického poškození ledvin;
• zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Nurofen pro děti 4% může u HIV+ hemofiliků vést k zvýšenému riziku krvácení do kĺoubu nebo krvácení, které vede k otokům;
• deriváty sulfonylmočoviny: klinická vyšetření prokázala interakce mezi NSAIDs a antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny); ačkoli zatím nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylmočoviny, preventivně se při současném užívání doporučují kontroly hodnot glukózy v krvi;
• probenecid a sulfinpyrazon, neboť mohou prodloužit účinek ibuprofenu zpomaleným vylučováním ibuprofenu;
• digoxin, fenytoin a lithium: ibuprofen může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léků;
• chinolonová antibiotika, protože užívání těchto léků a NSAIDs může zvýšit riziko křečí;
• cholestyramin, protože může dojít ke zpomalení a poklesu vstřebávání NSAIDs;
• vorikonazol a flukonazol, protože tyto léky mohou zvyšovat expozici NSAIDs.

Jestliže tento přípravek užívá dospělý člověk:

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Nurofen pro děti 4%, oznamte to svému lékaři. Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto přípravku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak.

Kojení
Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Protože doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě, není obvykle během krátkodobého používání ibuprofenu v doporučeném dávkování potřeba kojení přerušit.

Fertilita u žen
Nurofen pro děti 4% jahoda patří do skupiny léků (NSAIDs), které mohou narušit fertilitu (plodnost) žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Nurofen pro děti 4% jahoda:

Nurofen pro děti 4% jahoda obsahuje tekutý maltitol. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

Další informace

Co Nurofen pro děti 4% jahoda obsahuje:

Léčivou látkou je ibuprofen (ibuprofenum). 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, polysorbát 80, domifenium-bromid, roztok maltitolu, glycerol, xantanová klovatina, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol) a čištěná voda.

Jak Nurofen pro děti 4% jahoda vypadá a co obsahuje toto balení:

Nurofen pro děti 4% jahoda je téměř bílá perorální suspenze.
Jedna lahvička obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml nebo 150 ml.

Balení obsahuje lžičku (s 2,5 ml miskou s vnitřním označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou na druhém konci).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road
SL1 3HU Slough
Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood 4% suspensie voor oraal gebruik
Bulharsko: Nurofen for Children 4% strawberry
Kypr: Nurofen 4%
Česká republika: Nurofen pro děti 4% jahoda
Francie: Nurofen 40 mg/ml enfants fraise
Finsko: Nurofen Junior 4%
Německo: Nurodon Junior Fieber-und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Řecko: Nurofen for Children 4% strawberry
Maďarsko: Nurofen eperízu 4% szuszpenzió gyermekeknek
Island: Nurofen Junior 4%
Irsko: Nurofen for Children Six Plus Strawberry 200 mg/5 ml Oral Suspension
Lucembursko: Nurofen pour Enfants Sans Sucre Rouge 4% suspension buvable
Nizozemsko: Nurofen voor Kinderen Aardbei suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5 ml
Norsko: Nurofen Junior 4%
Polsko: Nurofen dla dzieci 6+ truskawkowy
Rumunsko: Nurofen pentru copii, cu aroma de capsuni, 200 mg/5 ml, suspensie orala
Slovenská republika: Nurofen pre deti 4% jahoda
Slovinsko: Nurofen za otroke z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija
Švédsko: Nurofen Junior 4%
Velká Británie: Nurofen for Children 200 mg/5 ml strawberry Oral Suspension

Podrobné informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:
Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
13000 Praha 3
+420227110141

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.12.2010.