Alli 27mg por.tbl.mnd.120x27mg

Charakteristika

alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu a kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28. alli se má používat společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků.

BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost nebo zda máte nadváhu.Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás alli vhodné.

V tabulce si vyhledejte svoji výšku. Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší tělesné výšce, alli neužívejte.

Riziko nadváhy
Nadváha, zvyšuje riziko vzniku několika závažných zdravotních problémů jako jsou cukrovka a onemocnění srdce. Tyto stavy u vás nemusí vyvolat pocit choroby a proto byste měli navštívit lékaře a nechat si udělat vyšetření. Riziko nadváhy

Jak alli působí
Léčivá látka (orlistat) obsažená v alli se zaměřuje na tuk ve Vašem trávicím systému. Zabraňuje vstřebávání přibližně čtvrtiny tuků přijatých v potravě.Tento tuk se z těla vyloučí stolicí. Mohou se u Vás objevit účinky léčby související se stravou (viz bod 4). Proto je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, abyste tyto účinky zvládli. Pokud takto postupujete, působení tablet podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou dietou.

Každá tableta obsahuje složky, které alli pomáhají účinně působit ve Vašem zažívacím systému, přičemž žvýkání tablety umožňuje rychlé uvolnění těchto složek. Takže na každé 2 kg, které zhubnete díky dietě samotné, Vám alli pomůže zhubnout ještě o 1 kg navíc. Žvýkejte jednu tabletu třikrát denně.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i alli nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příčina většiny nežádoucích účinků souvisejících s užíváním alli (např. plynatost s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) je dána způsobem jak přípravek působí (viz bod 1). Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, což vám pomůže lépe zvládnout účinky léčby související se stravou.

Závažné nežádoucí účinky
Není známo jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují

Závažné alergické reakce

• K projevům závažné alergické reakce patří: vážné dýchací obtíže, pocení, vyrážka, svědění, otok obličeje, rychlý srdeční tep, kolaps.

!! Přestaňte tablety užívat. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

• Krvácení z konečníku (rekta)
• Divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznakem mohou být bolesti v dolní části žaludku (břicha), zejména na levé straně, někdy spojené s horečkou a zácpou
• Pankreatida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou být vážné bolesti v břiše, které se mohou někdy šířit do zad a mohou být případně provázeny horečkou, nevolností a zvracením.
• Tvorba puchýřů na kůži (včetně puchýřů, které praskají)
• Silná bolest v oblasti žaludku způsobená žlučovými kameny
• Hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení a očí, svědění, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater.

!! Přestaňte tablety užívat. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout více než 1 z 10 lidí užívajících alli

• Větry (plynatost) které jsou anebo nejsou spojené s olejovitým špiněním
• Náhlé nucení na stolici
• Mastná nebo olejovitá stolice
• Měkká stolice

!! Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.

Časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout až 1 z 10 lidí užívajících alli

• Bolest žaludku (břicha).
• Neschopnost udržet stolici.
• Řídká/tekutá stolice.
• Častější stolice.
• Úzkost.

!! Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.

Účinky zjištěné při vyšetření krve

Není známo, jak často se tyto účinky vyskytují

• Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
• Účinky na srážlivost krve u lidí, kteří užívají warfarin nebo jiné léky na ředění krve (antikoagulancia).

!! Informujte svého lékaře při vyšetření krevních testů, že užíváte alli.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Naučte se zvládat účinky léčby související se stravou

Příčinou velmi častých nežádoucích účinků je způsob jakým tablety působí a jsou důsledkem toho, že se z těla vylučuje určité množství tuků. Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů užívání tablet, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve Vaší stravě. Tyto účinky související se stravou mohou být signálem, že jste snědli větší množství tuku než jste měli.

Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním následujících základních pokynů:

• Začněte držet dietu s dietou s nízkým obsahem tuků o několik dnů nebo i týden dříve než začnete užívat tablety.
• Zjistěte si více o tom, kolik tuku Vaše oblíbené potraviny zpravidla obsahují a o velikosti
• Vašich porcí. Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně překročíte Vaši cílovou hodnotu tuků.
• Vaši povolenou dávku tuku si rozdělte rovnoměrně do všech jídel během dne. "Nešetřete" si povolené množství tuků a kalorií, abyste si je pak nárazově dopřáli na jídlo nebo moučník s vysokým obsahem tuku, jak jste to možná dělali v jiných programech na snížení tělesné hmotnosti.
• Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily zjistila, že je mohou zvládnout a mohou je regulovat úpravou diety.
• Nebuďte znepokojeni, když nemáte žádný z těchto problémů. Neznamená to, že tablety nepůsobí.

Dávkování

Příprava na hubnutí

1. Stanovte si počáteční den
Zvolte si předem den, kdy začnete tablety užívat. Dříve než začnete užívat tablety, začněte držet nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a nechte Vašemu tělu několik dnů, aby si zvyklo na nové stravovací návyky. Zaznamenávejte si, co jíte, do stravovacího deníku. Stravovací deníky jsou účinné, protože si uvědomujete, co jíte, jaké množství jíte a poskytují základ pro provedení změn.

2. Stanovte si cíl hubnutí
Přemýšlejte o tom, o kolik chcete zhubnout a potom si stanovte cílovou tělesnou hmotnost. Reálný cíl je snížení počáteční hmotnosti o 5% až 10%. Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat týden po týdnu. Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupným, rovnoměrným tempem asi <0,5 kg za týden.

3. Stanovte si Vaše cílové hodnoty pro kalorie a tuky
Pro snadnější dosažení Vašeho cíle ve snížení hmotnosti je potřeba si určit dva denní cíle, jeden pro kalorie a jeden pro tuky. Jak stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v části "Další užitečné informace" v bodu 6.

Užívání alli

Dospělí od 18 let:

• Žvýkejte jednu tabletu třikrát denně.
• alli užívejte těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. To obvykle znamená jednu tabletu při snídani, při obědě a při večeři. Ujistěte se, že Vaše tři hlavní jídla jsou dobře vyvážená, mají snížené množství kalorií a nízký obsah tuku.
• Pokud vynecháte jídlo nebo Vaše jídlo neobsahuje žádný tuk, tabletu neužívejte. alli neúčinkuje, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk.
• Užívejte alli těsně před jídlem, během jídla nebo do jedné hodiny po jídle.
• Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
• Neužívejte více než 3 tablety denně.
• Denní dávku alli si můžete ponechat v modrém přenosném pouzdru (Shuttle), které je součástí tohoto balení.
• Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, abyste snížili pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
• Snažte se být tělesně aktivnější dříve než začnete užívat tablety. Tělesné cvičení je důležitou součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předem necvičili, nezapoměňte se poradit se svým lékařem.
• Zůstaňte nadále aktivní a to jak po dobu užívání alli, tak i po tom, co ho přestanete užívat.

Jak dlouho se má alli užívat

• alli se nemá užívat déle než šest měsíců.
• Pokud po 12 týdenním užívání přípravku alli nezhubnete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba, abyste přestali alli užívat.
• Úspěšné snížení váhy nespočívá jen v krátkodobé změně stravování a následném návratu ke starým zvyklostem. Měli byste nejen zhubnout ale váhu si i udržet. Proto je potřeba trvale změnit životní styl včetně změny stravování a zvýšení tělesné aktivity.

Jestliže jste užil(a) více přípravku alli, než jste měl(a)

Neužívejte víc než tři tablety denně.

!! Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte neprodleně svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít alli

Když vynecháte užití tobolky alli:

• Pokud uplynula méně než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, užijte vynechanou tabletu.
• Pokud uplynula více než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, vynechanou tabletu si neberte. Počkejte a další tabletu užijte při Vašem dalším hlavním jídle tak, jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Uchovávání

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Nepoužívejte alli po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Lahvička obsahuje dvě zatavené nádobky obsahující silikagel, který udržuje tobolky v suchu.
• Uchovávejte tyto nádobky v lahvičce. Nespolkněte je.
• Denní dávku alli můžete také uchovávat v modrém přenosném pouzdru (Shuttle), které je součástí tohoto balení. Všechny tobolky uchovávané v přenosném pouzdru déle než jeden měsíc zlikvidujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Varování

Neužívejte alli

• Jestliže je Vám méně než 18 let.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte.
• Pokud užíváte cyklosporin, který se podává po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob.
• Jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky, které snižují srážlivost krve (na ředění krve).
• Jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater)
• Jestliže máte alergii (přecitlivělost) na orlistat nebo jiné složky obsažené v přípravku alli: další informace najdete v bodě 6.
• Pokud máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom) potvrzené lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití alli je zapotřebí

Pokud máte cukrovku, informujte svého lékaře, který případně bude muset upravit dávku léku, který užíváte proti cukrovce.

Pokud trpíte onemocněním ledvin. Máte-li problémy s ledvinami, promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete používat alli. Používání orlistatu může mít souvislost s ledvinovými kameny u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

alli může ovlivnit účinky některých léků, které musíte užívat.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), včetně léků volně prodejných.

Neužívejte alli s těmito léčivými přípravky.

• Cyklosporin: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob.
• Warfarin nebo jiné léky používané ke snížení srážlivosti krve (na ředění krve)

Perorální (ústy užívané) antikoncepční tablety a alli

• Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem. Pokud dostanete silný průjem, používejte doplňující způsob antikoncepce.

Multivitaminy a alli

• Měl(a) byste užívat multivitaminový přípravek každý den. alli může snížit hladiny některých vitaminů vstřebávaných Vaším tělem. Multivitaminový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitaminový přípravek byste měl(a) užívat před spaním, kdy nebudete užívat alli, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají.

Než začnete užívat alli informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• amiodaron, který se používá k léčbě poruch srdečního rytmu
• akarbózu, která se používá k léčbě cukrovky
• lék na štítnou žlázu (levothyroxin), neboť může být zapotřebí upravit vaše dávkování a užívat tyto léky v různou denní dobu.
• lék na epilepsii, neboť veškeré změny ve frekvenci a síle vašich křečí je třeba projednat s Vaším lékařem.

Užíváte-li alli, informujte svého lékaře:

• Pokud užíváte léky na vysoký krevní tlak, protože může být nezbytné upravit dávkování.
• Pokud užíváte léky na vysoký cholesterol, protože může být nezbytné upravit dávkování.

Užívání alli s jídlem a pitím

Přípravek alli by se měl užívat spolu s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. Pokuste se začít držet tuto dietu ještě před začátkem léčby. Informaci, jak si stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v Dalších užitečných informacích v modrých stránkách v bodu 6.

Přípravek alli užívejte těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. To obvykle znamená jednu tabletu během snídaně, oběda a večeře. Pokud jídlo vynecháte nebo Vaše jídlo neobsahuje tuk, tabletu neužívejte. alli nepůsobí, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk

Pokud jíte jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte vyšší dávku alli než je doporučená dávka.
Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání alli se snažte vyhýbat jídlům s vysokým obsahem tuku.

Těhotenství a kojení

Neužívejte alli, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by alli ovlivnilo Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách alli

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Pokud Vás lékař informoval o tom, že nesnášíte některé cukry, informujte jej/ji dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Další informace

Co alli obsahuje

Léčivou látkou přípravku alli je orlistat.
Jedna žvýkací tableta obsahuje 27 mg orlistatu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), xylitol (E967),bezvodá laktosa, sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulosa (E460), povidon (E1201), glycerol-dibehenát (E471), sacharosa-monopalmitát (E473), natrium-stearyl-fumarát, makrogol-stearát (E431).

Jak alli vypadá a co obsahuje toto balení

Žvýkací tablety jsou bílé až téměř bílé, trojúhelníkového tvaru, o velikosti 12 mm, se zkosenými hranami, a je na nich vyraženo "alli". alli je k dispozici v baleních o 42, 60, 84, 90 a 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Modré přenosné pouzdro (Shuttle) je součástí tohoto balení pro přenos Vaší denní dávky alli.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford
Middlesex, UB6 ONN, Velká Británie

Výrobce:
Famar, 190 11 Avlona, Řecko.

Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie / Belgique / Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Tél/Tel: +32(0)26562111, www.alli.be.

Bulgaria
GlaxoSmithKline, Tel.: + 359 2953 10 34, www.alli.bg

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o., Tel: +420222001111, www.alli.cz.

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Tlf: +4536359100, www.alliplan.dk.

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH and Co. KG, Tel: +49(0)89360448701, www.alliprogramm.de.

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Tel: +3726676900, www.alli.gsk.ee.

Elada
GlaxoSmithKline A.E.B.E., Tel.: + 30210 68 82 100, www.alli.gr.

Luxembourg / Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32(0)26562111, www.alli.be.

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft., Tel: +3612255300, www.alliprogram.hu.

Malta
GlaxoSmithKline Malta, Tel: +35621238131, www.alli.com.mt.

Nederland
GlaxoSmithKline BV, Tel: +31(0)306938100, www.alli.nl.

Norge
GlaxoSmithKline AS, Tlf: +4722702000, firmapost@gsk.no, www.alliplan.no.

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Tel: +43(0)1970750, www.alliprogramm.at.

Polska
GSK Commercial Sp. z o.o., Tel: +48(0)225769000, www.alli.pl.

Espana
GlaxoSmithKline, S.A., Tel: +34902202700, www.alli.com.es.

France
Laboratoire GlaxoSmithKline, Tél: +33(0)139178444, www.alliprogramme.ft.

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Tel: +353(0)14955000, www.alli.ie.

Ísland
GlaxoSmithKline ehf., Sími: +3545303700.

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A., Tel: +39(0)459218111, www.alli.it.

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Tel: +3717312687, www.alli.com.lv.

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB, Tel: +37052649000, info.lt@gsk.com.

Portugal
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - Produtos, Tel: 800201343, www.alli.pt.

Romania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L., Tel: +40213028208, www.alli.ro.

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o., Tel: +386(0)12802500, www.alli.si.

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o., Tel: +421(0)249103311, www.alli.sk.

Suomi / Finland
GlaxoSmithKline Oy, Puh/Tel: +358(0)10303030, www.alliplan.no.

Sverige
GlaxoSmithKline AB, Tel: +46(0)86389300, www.alliplan.se.

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK, Tel: +44(0)800221441, customercontactuk@gsk.com, www.alli.co.uk.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.2.2011.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky: (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Můžete také navštívit konkrétní webovou stránku Vaší země, kde najdete další informaci o programu snižování tělesné hmotnosti pomocí alli.