Acc Sirup por.plv.sir.150ml/3g

Charakteristika

Mukolytikum, expektorans.

Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel. Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Dětem je možno podávat přípravek v navrhovaných indikacích bez porady s lékařem od 2 let věku.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i ACC SIRUP nežádoucí účinky.

Byly popsány vzácné případy bolesti hlavy, záněty ústní sliznice (stomatitida) a hučení v uších (tinnitus).

Podle ojedinělých údajů se po podání acetylcysteinu vyskytly alergické reakce, např. dyspnoe (dušnost, především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění) a bronchospasmus (zúžení průdušek - bronchů), pokles krevního tlaku, kožní erupce (exantém, rash), zrychlená srdeční činnost (tachykardie), svědění a vyrážka (urtikarie). Bronchospasmus popsaný v ojedinělých případech, se vyskytl zejména u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem v souvislosti s bronchiálním astmatem, u tzv. "hyperresponderů" (se zvýšenou vnímavostí bronchů na různé typy dráždění).

Mimoto byl popsán v ojedinělých případech výskyt krvácení v souvislosti s podáváním acetylcysteinu, částečně v rámci reakcí přecitlivělosti.

Ve velmi ojedinělých případech se může objevit průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost.

Protože tento přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, může se v průběhu jeho užívání objevit urtikarie (kopřivka). Také jsou možné pozdní reakce, jako např. kontaktní dermatitida. Bezprostřední reakce s urtikarií a bronchospazmem (křečí průdušek) jsou vzácné.

Jaká protiopatření je třeba udělat, objeví-li se nežádoucí účinky?
Objeví-li se první příznaky reakce přecitlivělosti, nesmí se již přípravek ACC SIRUP dále užívat. Informujte svého lékaře, aby podle stupně a závažnosti příznaků mohl podle potřeby rozhodnout o dalších opatření.

Jestliže zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, informujte o tom, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se ACC SIRUP podle následujících pokynů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování přípravku je:

Dospělí a mladiství od 14 let
2 odměrné lžičky (= 10 ml) roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu denně.
Děti od 6 do 14 let
1 odměrná lžička (= 5 ml) roztoku 3-4krát denně, což odpovídá 300-400 mg acetylcysteinu denně.
Děti od 2 do 6 let
1 odměrná lžička roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 200- 300 mg acetylcysteinu denně
Děti mladší než 2 roky
1 odměrné lžičky (= 2,5 ml) roztoku 2-3krát denně, což odpovídá 100-150 mg acetylcysteinu denně.

Dětem mladším než 2 roky se přípravek ACC SIRUP může podávat pouze na doporučení lékaře. Novorozencům a dětem mladším než 1 rok se přípravek ACC SIRUP může podávat pouze pod lékařským dohledem.

Mukoviscidóza

U pacientů s mukoviscidózou (kongenitální metabolickou poruchou se zvýšenou vnímavostí vůči infekcím bronchiálního systému) a s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může být indikováno zvýšit denní dávku až na 800 mg.

Děti starší než 6 let
2 odměrné lžičky (= 10 ml) roztoku 3krát denně, což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denně.
Děti ve věku od 2 do 6 let
1 odměrná lžička (= 5 ml) roztoku 4krát denně, což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně.
Kojenci od 10. dne života nebo batolata mladší než 2 roky
1 odměrné lžičky (= 2,5 ml) roztoku 3krát denně, což odpovídá 150 mg acetylcysteinu denně.
Léčení je třeba zahájit postupně.

Tento přípravek obsahuje 3,7 g sorbitolu v 10 ml (= 2 odměrné lžičky) roztoku připraveného k užití. Při užívání podle dávkovacího návodu se při každé aplikaci podá až 3,7 g sorbitolu.

Jak a kdy máte užívat přípravek ACC SIRUP?

Prášek pro přípravu sirupu se může užívat pouze po rozpuštění, roztok se užívá po jídle.

Příprava roztoku

• otevřete dětský bezpečnostní uzávěr tak, že na něj zatlačíte a zároveň jej pootočíte doleva;
• naplňte lahvičku studenou vodou z vodovodu až ke značce (ryska ve skle);
• lahvičku uzavřete a důkladně protřepejte;
• znovu naplňte skleničku vodou až ke značce (k rysce ve skle) a protřepejte.

Tento postup opakujte, dokud hladina roztoku nedosáhla ke značce (k rysce ve skle).

Balení obsahuje odměrnou lžičku na 5 ml s ryskami na 2,5 ml a 1,25 ml.

Poznámka
Přívod tekutin podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.

Jak dlouho máte přípravek ACC SIRUP užívat?

ACC SIRUP lze užívat bez doporučení lékaře ne více než 4-5 dnů.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

U mukoviscidózy a u dalších onemocnění, u nichž je ACC SIRUP užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku ACC SIRUP, než jste měl(a)

V případech náhodného nebo záměrného předávkování se mohou objevit příznaky lokálního dráždění, jako např. průjem, zvracení, bolesti žaludku, pálení žáhy a nevolnost. Až dosud nebyly popsány vážné nežádoucí účinky anebo příznaky otravy ani v případech extrémního předávkování. V takovém případě se, prosím, ihned poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti připraveného roztoku:
Roztok připravený k použití zůstává účinný a s nezměněnou chutí po 12 dní.

Roztok uchovávejte v chladničce (při teplotě 2-8 °C).

Varování

Neužívejte ACC SIRUP:

• při známé přecitlivělosti na acetylcystein, methylparaben, propylparaben, anebo na některou z ostatních složek přípravku.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku ACC SIRUP:

• jestliže trpíte průduškovým astmatem (především pacienti se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění).

Tento léčivý přípravek není vhodný pro osoby s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy (s hereditární intolerancí fruktózy).

Upozornění pro diabetiky
10 ml roztoku připraveného k použití obsahuje 3,7 g sorbitolu, což odpovídá 0,31 sacharidové jednotky.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí?
Dětem mladším než 2 roky se přípravek ACC SIRUP může podávat pouze na doporučení lékaře.
Novorozencům a dětem mladším než 1 rok se přípravek ACC SIRUP může podávat pouze pod lékařským dohledem.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Protože dosud není k dispozici dostatek údajů o podávání acetylcysteinu v průběhu těhotenství, nemá se přípravek ACC SIRUP v tomto období užívat s výjimkou případů, kdy lékař rozhodl, že podání přípravku je naprosto nezbytné.

Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Protože dosud není k dispozici dostatek údajů o podávání acetylcysteinu v období kojení, nemá se přípravek ACC SIRUP v tomto období užívat s výjimkou případů, kdy lékař rozhodl, že podání přípravku je naprosto nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ACC SIRUP je možno považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

Důležité informace o některých složkách přípravku ACC SIRUP

Účinky přípravku ACC SIRUP a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC SIRUP užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Kombinované podávání přípravku ACC SIRUP a látek tišících kašel (antitusik) může vyvolat nebezpečné zadržení sekretu v průduškách následkem sníženého kašlacího reflexu. Prosím poraďte se s lékařem předem, pokud si přejete užívat navíc k přípravku ACC SIRUP ještě i přípravek tišící kašel.

Antibiotikum hydrochlorid tetracyklinu (údaj se nevztahuje na doxycyklin) se musí užívat odděleně a s odstupem nejméně 2 hodiny.

Současné podávání přípravku ACC SIRUP může případně zvýšit účinek glyceroltrinitrátu (nitroglycerinu), kterým tato látka rozšiřuje cévy a zřeďuje krev.

Další informace

Velikost balení

30 g prášku pro přípravu 75 ml resp. 60 g prášku pro přípravu 150 ml sirupu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Datum revize textu: 3.9.2008.