Cerex por.tbl.flm.10x10mg

Charakteristika

Léčivou látkou přípravku Cerex je cetirizin-dihydrochlorid. Cerex je přípravek proti alergiím.

Cerex se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke:

• zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy;
• zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Cerex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta z 1000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie (snížená hladina krevních destiček).

Tělo jako celek
Časté: únava.

Srdeční poruchy
Vzácné: tachykardie (zrychlená srdeční činnost).

Poruchy oka
Velmi vzácné: porucha akomodace, neostré / rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy.

Poruchy zažívacího systému
Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem.
Méně časté: bolesti břicha.

Celkové poruchy a reakce v místě podání
Méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost.
Vzácné: edém (otok).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti) někdy těžká (velmi vzácně).

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: abnormální funkce jater.

Vyšetření
Vzácné: zvýšení hmotnosti.

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, bolesti hlavy.
Méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži).
Vzácné: křeče a poruchy hybnosti.
Velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti, porucha svalového napětí, dyskineze (porucha souhry normálních pohybů).
Není známo: ztráta paměti, zhoršení paměti.

Psychiatrické poruchy
Časté: ospalost.
Méně časté: agitovanost / rozrušení.
Vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost.
Velmi vzácné: tiky.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: potíže s močením, pomočování.

Poruchy dýchací soustavy
Časté: zánět hltanu, rýma.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: svědění, vyrážka.
Vzácné: kopřivka.
Velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce.

Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Cerex užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Dávkování

Jak a kdy budete užívat Cerex
Uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) o užívání přípravku Cerex pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Cerex přesně podle pokynů lékaře.

Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Cerexu může být pouze částečný.

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.

Dospělí a děti starší než 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Pacientům se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku Cerex jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží, stanoví ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Cerex, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Cerex, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace / útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cerex

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Cerex

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Cerex neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování

Neužívejte Cerex

• Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.).
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, na kteroukoli další složku přípravku Cerex, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné s léčivými látkami jiných přípravků).

Neužívejte Cerex

• Jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Cerex je zapotřebí

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebylo pozorováno žádné významné vzájemné působení. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k charakteru cetirizinu není vzájemné působení s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku Cerex s jídlem a pitím

Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Stejně jako jiné léky nemá být přípravek Cerex podáván těhotným ženám.
Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte.

Neužívejte Cerex během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku Cerex v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Cerex

Cerex potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem před zahájením léčby.

Další informace

Co Cerex obsahuje

Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. 1 potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry OY-L-28900 bílá (monohydrát laktosy, oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 4000).

Jak Cerex vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Balení 7, 10 a 20 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz.@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.1.2012.