Febrisan por.plv.eff.6

Charakteristika

Přípravek obsahuje tři léčivé látky: paracetamol, fenylefrin a kyselinu askorbovou (vitamín C). Paracetamol je lék proti horečce a bolesti. Fenylefrin snižuje překrvení a otok nosní sliznice, čímž uvolňuje ucpaný nos. Kyselina askorbová pokrývá zvýšené požadavky na vitamín C při nachlazení a chřipce. Febrisan se používá ke:

• krátkodobé léčbě příznaků nachlazení a chřipky jako: horečka a svalový třes z horečky, bolesti hlavy, bolesti svalů, bolest v krku, rýma, bolest nosních dutin.

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Febrisan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání doporučených dávek jsou nežádoucí účinky vzácné a mají obvykle mírný průběh.

Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:

• Alergické reakce: kopřivka, vyrážka, erytém (červené zbarvení kůže), angioedém (Quinckeho edém), bronchospasmus (ztížené dýchání následkem zúžení dýchacích cest), pokles arteriálního tlaku až šokové symptomy.
• Trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem, poruchy funkce jater a žlučových cest (žloutenka), nedostatečnost funkce jater.
• Centrální nervový systém: bolesti hlavy a závratě, nespavost, nervozita, třes.
• Kardiovaskulární systém: mírné zvýšení krevního tlaku, zrychlení nebo zpomalení srdečního rytmu, bušení srdce.
• Změny krevního obrazu: neutropenie (snížení počtu neutrofilů), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) a agranulocytóza (nedostatek granulocytů v krvi), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), pancytopenie (současný pokles počtu všech typů krevních buněk), hemolytická anemie (chudokrevnost v důsledku předčasného rozpadu červených krvinek).
• Močový systém: obtížné močení nebo zástava močení zejména u pacientů trpících zvětšením prostaty.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Dávkování

Vždy užívejte přípravek Febrisan přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen k vnitřnímu užití.

Dospělí a děti starší 15 let
1 sáček každých 4-6 hodin. Nepoužívejte více než 4 sáčky denně. Vždy dodržujte minimální interval 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami přípravku.

Způsob podání
Prášek před užitím rozpusťte ve sklenici horké vody a vypijte.

Pokud obtíže neustoupí do 3 dnů a/nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febrisan než jste měl(a)

Pokud si vezmete vyšší dávku přípravku Febrisan, než je doporučováno, ihned se poraďte s lékařem či lékárníkem.

Přípravek obsahuje tři léčivé látky; symptomy předávkování mohou být vyvolány některou z těchto látek nebo všemi. Předávkování paracetamolem může vyvolat po několika hodinách případně i za delší dobu příznaky jako: nevolnost, zvracení, nadměrné pocení, ospalost a celkovou slabost. Příznaky mohou vymizet následující den navzdory rozvoji poškození jater, které se může projevit jako pocit tlaku v nadbřišku, návrat nevolnosti a žloutenka.

Jakmile dojde k požití 5 g či více paracetamolu, je třeba vyvolat zvracení, pokud od doby požití uplynula méně než 1 hodina.
Perorálně se podá 60-100 g aktivního uhlí, nejlépe smíchané s vodou.
V některých případech může být nutné podání antidota (protilátka): N-acetylcystein a/nebo metionin.
Léčba předávkování paracetamolem by měla být prováděna v nemocnici na jednotce intenzívní péče.

Předávkování fenylefrinem může vyvolat svalový třes, úzkost, nespavost, tachykardii (zrychlení srdečního tepu), supra-ventrikulární arytmie (porucha srdečního rytmu), bolesti hlavy, brnění končetin, zvýšení arteriálního krevního tlaku. Dále se může objevit dušnost, halucinace a křeče. Fenylefrin může u některých pacientů vyvolat: ospalost, respirační depresi (zástavu dechu), poruchy srdečního tepu, arteriální hypotenzi a oběhové selhání. Léčbou předávkování je výplach žaludku.
V případě akutní intoxikace je nutné sledování životních funkcí pacienta a podpora krevního oběhu.

Předávkování kyselinou askorbovou: symptomy se objevují po dlouhodobém užívání velmi vysokých dávek. Mezi příznaky toxicity kyseliny askorbové patří: metabolická acidóza, oxalurie (přítomnost látek zvaných oxaláty v moči), nefrolitiáza (ledvinové kameny), trávicí obtíže, alergické reakce a sekundární skorbut (kurděje), poruchy srážlivosti krve a metabolismu, neplodnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febrisan

Lék je určen k akutní léčbě příznaků nachlazení a chřipky. Pokud si zapomenete vzít dávku léku a příznaky přetrvávají, vezměte si další dávku. Nedoporučuje se použití zdvojené dávky k náhradě zapomenuté dávky.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Varování

Neužívejte přípravek Febrisan

• jestliže jste přecitlivělý/á na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku přípravku.
• jestliže máte vysoký krevní tlak onemocnění srdce nebo aneurysma (cévní výduť).
• pokud trpíte závažnou jaterní nedostatečností nebo akutním onemocněním jater.
• pokud máte glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem.
• pokud jste v současné době léčeni tzv. inhibitory MAO (přípravky k léčbě deprese a Parkinsonovy nemoci) a v době dvou týdnů po jejich vysazení.
• jestliže máte hypertyreózu (zvýšená činnost štítné žlázy).
• jestliže máte cukrovku.

Přípravek není určen dětem mladším 15 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Febrisan je zapotřebí

• pokud užíváte jiné léky s obsahem paracetamolu. Z důvodu rizika předávkování by Febrisan neměl být užíván současně s dalšími přípravky, které obsahují paracetamol.
• pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na kyselinu acetylsalicylovou.
• pokud užíváte antitrombotika (léky proti tvorbě krevních sraženin), tricyklická antidepresiva (léky proti depresi), vysokému krevnímu tlaku, sedativa či některá sympatomimetika jako např. přípravky ke snížení překrvení, potlačující chuť k jídlu, stimulační přípravky příbuzné amfetaminu.
• pokud trpíte selháním jater nebo ledvin.
• pokud trpíte průduškovým astmatem.
• jestliže máte hypertrofii (zvětšení) prostaty.
• pokud máte vysoký nitrooční tlak.
• jestliže trpíte aktivním peptickým vředem (vřed žaludku nebo duodena vzniklý účinkem trávicí šťávy).
• pokud máte feochromocytom (nezhoubný nádor dřeně nadledvin).
• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mozkovou mrtvici).
• pokud trpíte ortostatickou hypotenzí (pokles krevního tlaku po postavení).
• pokud patříte mezi starší pacienty.

Nadměrná konzumace alkoholu nebo užívání přípravku u osob trpících podvýživou má za následek zvýšené riziko poškození jater. Během léčby se vyvarujte požívání alkoholických nápojů.

V uvedených případech se poraďte s lékařem, zda můžete přípravek užívat.
Měli byste se poradit s lékařem i v případě, že se tato upozornění týkají situací, které se u vás vyskytly v minulosti.

Použití u dětí a mladistvých
Nepodávejte dětem a mladistvým mladším 15 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce (vzájemné ovlivnění účinku) Febrisanu a jiných léků vyplývají z reakcí jeho léčivých látek.

Paracetamol
Zesiluje účinek perorálních kumarinových antikoagulancií (léků zabraňujících tvorbě krevních sraženin). Při současném podání s nesteroidními protizánětlivými léky (např. ibuprofen) zvyšuje riziko poruchy funkce ledvin. Při použití s léky zrychlujícími jaterní metabolismus paracetamolu (rifampicin, některé léky na spaní a antiepileptika) zvyšuje riziko poškození jater. Současné podávání paracetamolu se zidovudinem může zvýšit toxický účinek zidovudinu na kostní dřeň nebo způsobit poškození jater. Použití paracetamolu s lamotriginem snižuje jeho koncentraci v séru. Použití paracetamolu s chloramfenikolem může ovlivnit jeho vylučování. Metoklopramid zrychluje, zatímco propantelin prodlužuje, absorpci (vstřebávání) paracetamolu v trávicím traktu. Cimetidin, izoniazid, probenecid, ranitidin, propranolol a salicylamid - prodlužují odbourávání paracetamolu.
Konzumace alkoholu během léčby paracetamolem vede k tvorbě toxického metabolitu, který vyvolává nekrózu jaterních buněk a může případně vést až k poruše funkce jater.
Z důvodu rizika předávkování by Febrisan neměl být používán současně s jinými léky s obsahem paracetamolu.

Fenylefrin
Inhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Fenylefrin může snížit účinek léků proti vysokému krevnímu tlaku (beta-adrenolytik a jiných antihypertenziv, methyldopy, rezerpinu). Současné použití s digitálisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu.
Fenylefrin může zvýšit účinek tricyklických antidepresiv.

Kyselina askorbová (vitamín C)
Zvyšuje rychlost vylučování derivátů amfetaminu a tricyklických antidepresiv. Ve větších dávkách může vést k chybným výsledkům některých testů prováděných oxidačně-redukčními metodami (např. stanovení koncentrace glukózy a kreatininu v krvi a moči).

Užívání přípravku Febrisan s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Febrisan nekonzumujte alkohol.Přípravek rozpusťte před užitím ve sklenici horké vody. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neužívejte Febrisan během těhotenství. Neužívejte přípravek, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buďte opatrní při obsluze strojů či řízení vozidel. Přípravek může vlivem na centrální nervový systém způsobit závratě nebo bolesti hlavy.

Důležité informace o některých složkách přípravku Febrisan

Tento přípravek obsahuje 7,14 mmol (164,2 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek obsahuje 2,46 g sacharózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Přípravek může obsahovat kromě sacharózy laktózu nebo glukózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vzhledem k obsahu aspartamu, který je zdrojem fenylalaninu, může být přípravek škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Fenylefrin obsažený ve Febrisanu je na seznamu látek zakázaných pro aktivní sportovce.

Další informace

Co přípravek Febrisan obsahuje

Léčivými látkami jsou:
Paracetamolum 750 mg.
Acidum ascorbicum 60 mg.
Phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, kyselina citrónová, aspartam (E951), chinolinová žluť (E104), přírodní citronové aroma v prášku, Contramarum aroma v prášku (obsahuje glukózu), hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Febrisan vypadá a co obsahuje toto balení

1 sáček obsahuje 5 g žlutého šumivého prášku.

Velikost balení: 5, 6, 8, 10, 12 sáčků.
Všechny velikosti balení nemusí být přítomny na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
02-305 Varšava
Polsko

Výrobce

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
99-420 Lyszkowice
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.9.2011.