Xyzal por.tbl.flm.14x5mg

Charakteristika

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou Xyzalu.
Xyzal je antialergikum.

Používá se na léčbu onemocnění (příznaků) spojených s:

• alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy),
• chronickou kopřivkou (chronická idiopatická urtikarie).

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Xyzal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Častými (výskyt 1%-10%) převážně mírnými až středně závažnými hlášenými nežádoucími účinky jsou sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost / malátnost.
Méně často (0,1%-1%) byly pozorovány nežádoucí účinky jako vyčerpání a bolesti břicha. Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), křeče, poruchy vidění, otoky, svědění, vyrážka, kopřivka, (otok, zčervenání a svědění kůže), dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, hepatitida (zánět jater), změna jaterních funkcí a nevolnost.
Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Xyzal užívat a obraťte se ihned na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže spojené s kopřivkou (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Dávkování

Uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od svého lékaře nedostal(a) o užívání Xyzalu pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Xyzal přesně podle pokynů lékaře.
Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti jejich onemocnění ledvin.
Pacienti, kteří mají poškozenou pouze funkci jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.
U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.
Xyzal, potahované tablety, se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.
Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jak a kdy užívat Xyzal
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat během jídla i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.
Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku Xyzalu, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Xyzal

Ukončení léčby Xyzalem dříve, než bylo plánováno, by nemělo mít nepříznivý účinek v tom smyslu, že by se příznaky onemocnění progresivně znovu objevily a jejich tíže by byla vyšší, než před zahájením léčby Xyzalem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Xyzal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Varování

Neužívejte Xyzal

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levocetirizin-dihydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku Xyzalu (viz "Co Xyzal obsahuje").
• Jestliže máte závažné poškození funkcí ledvin (těžké renální selhání s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Zvláštní opatrnosti při použití Xyzalu je zapotřebí

Jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo trpíte onemocněním ledvin, poraďte se o užívání Xyzalu s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.
Potahované tablety Xyzal se nedoporučují k podávání dětem do 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Xyzalu s jídlem a pitím

Opatrnosti je třeba při současném podávání Xyzalu a alkoholu. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných léků, které působí na centrální nervový systém, nepříznivě ovlivnit bdělost.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení Xyzalem mohou pociťovat ospalost, malátnost a únavu. Pokud máte v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně nebezpečnou činnost nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste nejprve vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti.

Důležité informace o některých složkách Xyzalu

Tablety obsahují laktózu. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se s ním před zahájením léčby Xyzalem.

Další informace

Co Xyzal obsahuje

Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizin-dihydrochloridu.
Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak Xyzal vypadá a co balení obsahuje

Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné s Y logem na jedné straně.
Jsou dodávány v blistrech v baleních 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 14, 15, 20, 21 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
UCB s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
UCB Pharma S.p.A.
15, Via Praglia, I-10044 Pianezza, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: XYZALL.
Česká republika: XYZAL.
Dánsko: XYZAL.
Estonsko: XYZAL.
Finsko: XYZAL.
Francie: XYZALL.
Irsko: XYZAL.
Itálie: XYZAL 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
Kypr: XYZAL.
Litva: XYZAL 5 mg PLEVELE DENGTOS TABLETES.
Lotyšsko: XYZAL.
Luxembursko: XYZALL.
Maďarsko: XYZAL 5 mg FILMTABLETTA.
Malta: XYZAL.
Německo: XUSAL.
Nizozemsko: XYZAL.
Norsko: XYZAL.
Polsko: XYZAL.
Portugalsko: XYZAL.
Rakousko: XYZALL.
Řecko: XOZAL.
Slovenská republika: XYZAL.
Slovinsko: XYZAL 5 mg FILMSKO OBLOZENE TABLETE.
Španělsko: XAZAL.
Švédsko: XYZAL.
Spojené království (Velká Británie): XYZAL.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.1.2010.