Souhrn údajů o přípravku CONDROSULF 400

SPC - CONDROSULF 400

 

Condrosulf 400 cps.60x400mg
Lék Condrosulf 400 obsahuje chondroitinsulfát a užívá se u degenerativních onemocnění kloubů (osteoartróza), zejména kolenního (gonartróza), kyčelního (koxartróza) a u artrózy kloubů prstů. NOVINKA: k dispozici též velké výhodné balení Condrosulf 400, 180 cps.
353 Kč

 

1. NÁZEV  PŘÍPRAVKU

CONDROSULF 400
Tvrdé tobolky 
 
2.  KVALITATIVNÍ  A  KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CONDROSULF 400, tvrdé  tobolky: Chondroitini sulfas a natricus  400 mg v jedné tvrdé tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ  FORMA
Tvrdé tobolky
Popis přípravku: želatinové tobolky, spodní část modrá, vrchní část zelená, uvnitř bílý až téměř bílý prášek

4. KLINICKÉ  ÚDAJE

4.1. Terapeutické  indikace
Přípravek  CONDROSULF  400, tvrdé tobolky je  indikován  k  léčbě  degenerativních nemocí kloubních, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým  stavem onemocnění.

4.2. Dávkování  a způsob podání
Zahajovací léčba po dobu 2 týdnů : dvakrát denně 2 tvrdé tobolky .
Udržovací léčba po dobu 2 - 3 měsíců : jedenkrát denně 2 tvrdé tobolky
Po ukončení kúry se doporučuje 3 měsíční období bez léčby a  případné opakování kúry.
Tvrdé tobolky je možno užívat před jídle, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny.
Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.

4.3. Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u nemocných s přecitlivělostí na léčivou látku  nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Jedna tvrdá tobolka přípravku CONDROSULF 400  obsahuje 35 mg  (1,5 mmol)   sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známé.

4.6.Těhotenství a kojení
Dosud nebyly provedeny  kontrolované klinické studie u těhotných žen a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.
V těhotenství a v období kojení mohou být přípravky užívány jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinky
Přípravek CONDROSULF 400, tvrdé tobolky je  obvykle dobře snášen, jen v ojedinělých případech  se mohou objevit zažívací potíže jako jsou tlak v žaludku, pálení žáhy a nucení na zvracení), které však nejsou důvodem k přerušení léčby. Výskyt alergických  reakcí např. kožních  vyrážek je sporadický.

4.9. Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiartrotikum
ATC kód: MO1AX25

Mechanismus účinku
Chondroitinsulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické  vlastnosti chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitinsulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné degeneraci chrupavky a zhoršení funkce kloubu.
Chondroitinsulfát inhibuje aktivitu enzymů, poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v chrupavce a zlepšuje mechanicko-elastické vlastnosti chrupavky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a biologická dostupnost  chondroitinsulfátu v přípravcích CONDROSULF 400, tvrdé tobolky   byla studována u zvířat i u lidí.
Doba, potřebná k dosažení maximální koncentrace po užití 800 g chondroitinsulfátu (dvou tobolek)  je 5 až 6 hodin. Za stejnou dobu je dosaženo maximum koncentrace účinné látky  v synoviální tekutině.
Absorpce do systémového krevního oběhu je dobrá, maximum koncentrace je 2,7 g/ml, poločas eliminace je 8,5 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V pokusech na zvířatech byla prokázána afinita chondroitinsulfátu  ke zdravé tkáni kloubní.

6. FARMACEUTICKÉ  ÚDAJE

6.1. Seznam  pomocných látek
želatina, oxid titaničitý, idigokarmín, chinolínová žluť, magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení
PVC/Al blistr, krabička
60 tobolek.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL  ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/614/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.10.1996

10. DATUM  REVIZE TEXTU
21. 3. 2007
 

Menu

Časopis Léky a lékárna
stefajir
 
 
11.02.2012 22:06

© 2003-2009 Edukafarm, s.r.o. Všechna práva vyhrazena
Aesculap - lékárna Brno